Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Thái Bình

Tư vấn luật A2Z xin giới thiệu tới Quý khách hàng đối tượng, hồ sơ và quy trình xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Thái Bình như sau:

giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:

+          Thông tư 30/2015/TT-BYT;

+           Thông tư 14/2018/TT-BYT;

+           Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

+           Nghị địnhb 169/2018/NĐ-CP

Do tính chất chữa bệnh, cứu người của ngành Y tế mà lĩnh vực này luôn được quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch chính xác, việc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài nào Việt Nam luôn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về nguồn gốc, chất lượng, các thông số kỹ thuật. Theo quy định hiện nay để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Đối tượng cần phải xin giấy phép:

+ Những trang thiết bị thuộc phụ lục I, thông tư 30/2015/TT-BYT, ví dụ: Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét, thiết bị điện tim,… bắt buộc phải thực hiện xin cấp phép nhập khẩu.

+ Các trang thiết bị y tế còn lại không phải xin cấp phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Thẩm quyền cấp phép: Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

+ Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

+ Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

+ Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

+ Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

+ Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

Quy trình thực hiện:

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

HỆ THỐNG DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRÊN TOÀN QUỐC